医疗器械注册专员工作职责概要
发布时间: 2024-06-04 19:48 访问次数:626次
医疗器械注册专员
定义
由医疗器械生产企业推荐，熟悉医疗器械相关法律法规、申报程序和标准的人员，负责医疗器械注册申报工作。
岗位职责
配合研发部门起草产品标签、说明书和注册标准。
办理生产许可证、经营许可证、出口销售证明等证件。
翻译校对注册所需的资料。
送检产品并跟踪检测结果，与检验机构沟通产品事宜。
起草和提交注册申请文件，包括技术要求、临床试验、风险评估等。
关注国家医疗器械注册政策和法规的动态更新。
与技术审评中心、质量监督检测中心和相关部门保持有效沟通，解决注册过程中遇到的问题。
岗位要求
医药、生物、化学等相关专业，大专及以上学历。
了解不同类别医疗器械的注册流程和相关法规。
具备良好的沟通协调能力，能够有效管理项目进度和质量。